PHOTO FDA website

☞ 최근 미국식품의약국(FDA)에서 현재 보청기 사용자 그리고 향후 보청기 구입을 고려하는 예비 사용자를 위해 보청기 구입에 있어서 도움이 될 만한 내용으로 새로운 웹사이트를 만든다고 합니다. 지금 현재 미국에서 보청기 시장과 관련되어 불고 있는 따끈따끈 한 최신 동향입니다. FDA가 할 일도 많고 범위도 넓은데 구태여 보청기 구입 가이드를 온라인으로 제작하고 있는 그 배경이 무지 궁금해 집니다. 이에 대한 비하인드 스토리는 좀 더 알아보고 포스팅 해드리겠습니다.


아시는 분들은 아시겠지만, 일반 소비자분들이 잘못 알고 있는 보청기에 대한 것부터 말씀드리자면 보청기는 의료기기(medical device) 입니다. 미국에서도 FDA가 소리를 증폭하는 의료기기로 인식하고 제품의 성능에 대해서 규제를 하고 있는 장치입니다. 국내에서도 식품의약품안전청(식약청, KFDA)에서도 제품의 인허가를 담당하고 있지요. 이는 대충대충 판매하는 여타의 전자제품은 아니라는 것이지요. 때에 따라서 사용자에게 해로울 수 있기 때문에 나라마다 미국의 식품의약국(FDA)과 같은 기관에서 관리감독을 한다고 생각하시면 되겠습니다.





보청기를 사용해 보신 경험이 있으신 분들은 이구동성으로 말합니다. 보청기라는 것이 참 예민한 장치이고 구입하기 전에 있어서 고려해야 할 사항들이 한 두가지가 아니란것을 잘 알고들 계십니다. 또한 요즘에는 보청기를 처방하고 판매하는 기관(보청기 센터, 난청 센터, 난청 클리닉 등)에서도 다양한 브랜드와 모델에 대해서  많은 공부를 하지 않으면 안 될 정도로 예전과는 아주 달라지고 있음을 저 역시도 순간순간 놀랄 때가 있습니다. 


기존에 보청기를 구입해서 사용하고 계시는 분들은 보청기 평균 수명 5년 전후가 되시면 최신 정보에 귀를 기울이십니다. 최신 보청기에 대한 관심과 기술력이 현재 자신의 청력 상태나 현재 사용중인 보청기보다 얼마나 우수한 것인지 또한 얼마나 달라졌는지에 대한 관심도도 예전과는 많이 달라진 모습입니다.



그럼 FDA에서 제시하는 내용에는 무엇이 들어있을까요? 함 보겠습니다.

  • 보청기에 대한 일반정보
  • 난청의 유형
  • 보청기의 사이즈와 형태
  • 보청기의 안전성 및 효과
  • 보청기와 휴대폰 사용
  • 청력 향상을 위해 사용할 수 있는 보청기외 다른 제품, 방법 소개

☞ FDA는 보청기를 의료장비(medical device)로 규정하고 개인이 사용하는 소리를 증폭하는 장치이기에 국민들에게 공익 목적으로 안정성(safety)과 유효성(effectiveness)에 대한 규제를 하고 있습니다. 따라서 FDA 입장에서는 '보청기라는 것은 .... 이러한 것입니다.' 라는 정보만 제공을 하며 보다 자세한 정보와 보청기에 대한 소스는 청각전문가에게 정보를 얻으라고 설명하고 있습니다. 


미국 FDA가 제안하는 보청기 구입 시 체크리스트 7가지


1. 자신의 귀 상태를 체크하세요.
☞ 귀 내부 상태를 통해서 치료가 필요한 상태인지 아니면 보청기를 사용하는 것이 좋을지에 대한 의학전 진단을 받아보라는 내용입니다.

2. Audiologist (청각전문가, 청능사)를 방문하세요.
☞ 청각전문가는 청력검사를 통하여 여러분의 난청 정도와 난청 유형에 대해서 알려줄 것입니다.


3. 자격을 인정받은 청각전문가로부터 보청기를 구입하시는 것이 좋습니다.
※ 저는 원문의 licensed hearing health car professional을 자격을 인정받은 청각전문가라고 표현을 했습니다. 참고로 국내의 경우 아직 국가 공인된 자격증이 없고 국가 공인 이전에 민간단체 협회차원에서 발급을 하는 자격증이 있는 상태.
☞ 미국의 경우 현재 미국의 시장을 감안할 때 보청기를 판매할 수 있는 사람은 Audiologist, 보청기를 취급하는 딜러, 이비인후과 의사로 명시하고 있네요.


4. 보청기를 선택할 때는 주의하세요.
☞ 무엇보다 구입 후 사용하기 쉽고 편리해야 한다는 것이지요. 보청기 사용자가 보청기를 착용하고 생활하는 행동반경을 고려하여 적절한 기능을 선택하라는 것입니다.

5. 보청기를 어떻게 관리하고 사용하는지를 확실히 알아야 됩니다.
☞ 보청기를 구입할 경우 여러분이 상담을 받은 청각전문가로부터 보청기 클리닝(청소하는 방법), 건전지 교체하는 방법 등을 직접 눈으로 보고 익히셔야 합니다.

6. 보청기 구입에 있어서 시험착용과 조절하는 기간이 있는지를 물어보시기 바랍니다.
☞ 이 항목에 대해서는 분명 차이가 존재합니다. 물론 미국의 경우도 피팅 피(보청기 소리조절의 경우, 서비스 차지를 묻는 경우도 있음)를 내는 곳도 있기에 센터마다 운영방식이 다를 수 있음을 사전에 미리 확인하시라는 내용입니다.

7. 무상 보증 기간을 확인하세요.
☞ 구입하는 보청기 모델에 대해서 무상 서비스 기간과 무상 서비스 항목에 대해서 구입 전 확인하라는 내용입니다.


 ☞ 어떠신가요? 보청기를 이미 구입해 보신분들. 그리고 보청기를 처방하고 판매를 하시는 분들. 미국에서 진행되는 절차가 100% 올바른 방식이라고 표현하지는 않겠습니다. 나라마다 관련 법규나 시장에서 진행되고 있는 부분들이 이해관계 속에서 충돌할 수도 있는 부분이 있기 때문입니다. 그렇지만 사용자, 고객의 입장을 고려했을 때 의료시장과 보청기 시장의 선진국인 미국에서 진행되고 있는 부분을 보았을 때, 현재 우리나라도 청각서비스및 사용자를 위한 정책이 있어야 함은 당연한 것이라 생각됩니다. 이상 브라이언송이었습니다.~^^

사업자 정보 표시
웨이브히어링 | 송욱 | 서울시 종로구 율곡로 56 운현하늘빌딩 2층 | 사업자 등록번호 : 101-86-84215 | TEL : 02-736-9966 | Mail : 08rose@hanmail.net | 통신판매신고번호 : 2016-서울종로-0885호 | 사이버몰의 이용약관 바로가기
Posted by 브라이언송 브라이언송

댓글을 달아 주세요


블로그 이미지
청각전문가 브라이언송의 웨이브히어링_ 보청기& 청각서비스 이야기
브라이언송

달력

 « |  » 2020.10
        1 2 3
4 5 6 7 8 9 10
11 12 13 14 15 16 17
18 19 20 21 22 23 24
25 26 27 28 29 30 31

최근에 달린 댓글

최근에 받은 트랙백

글 보관함

10-25 10:22