보청기 제조사, 대리점 대표분들 그리고 보청기 사용자와 연결고리를 생각해 보니 모두가 함께하면 하나의 흐믓한 성과를 이룰 수 있겠다라는 생각을 하게되었습니다. 바로 사용하지 않는 보청기를 통해서 가능합니다. 함께 하는 가운데 얻어지는 훈훈한 그 마음을 공유했으면 합니다.
[보청기 기부 프로젝트]
"사용하지 않는 보청기를, 국내외 소외된 이웃에게"
1. 기부 받는 보청기: 사용하지 않고 계시는 귀걸이형 보청기
☞ (제조사/모델 상관없이 보청기를 받도록 하겠습니다.)
2. 보상: 원하시는 건전지 1박스 (40알기준)를 드리도록 하겠습니다.
3. 대상: 전국의 보청기 대리점 관계자 그리고 실제 사용 고객 (가족)
4. 보내주실 때: 성함/연락처/원하시는 건전지 번호/귀걸이형 보청기
5. 보내 주실 곳: 서울시 성동구 성수1가 2동 13-277 스타키빌딩 4층 브라이언송 앞.
향후 진행일정에 따라서 추가로 포스팅 할 예정입니다.
우선 보청기 기부 프로젝트에 해당되는 보청기는 귀걸이형 보청기로 제한하였습니다. 그리고 이미 사용을 하셨던 보청기이기 때문에 '중고보청기'라는 표현이 맞겠습니다. 아시다시피 보청기는 의료기기로 되어있기 때문에 중고 보청기 역시 관련 의료기기법을 준수해서 법적 절차에 부합되는 것이 없는지 식약청 과 저희 회사 품질관리팀에 질의를 해보았습니다.
[중고보청기 취급에 대한 식약청 답변 내용(의료기기법 시행규칙)]
안녕하십니까?
중고보청기 관련하여, 다음의 식약청 답변 참고하시기 바랍니다.
요약드리자면, 중고보청기를 중국으로 제공하는 것은 가능하며, 법적 사항 준수를 위해, 중고보청기 입수 후, 허가받은 사항과 일치하는 지 검사하여야 하기 때문에 중고보청기 입수 시, 품질보증팀으로 전달해 주시기 바라며, 검사에 합격된 제품만 검사필증을 부착하여 출고할 수 있으니, 참고하시기 바랍니다.
기타 문의사항이 있으시면 품질보증팀으로 문의하여 주시기 바랍니다.
- 다 음 -
가. 질의요지
- 중고의료기기를 중국으로 기부하려는 경우 필요한 절차 및 방법에 관한 질의
- 의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라 제조/수입업자가 의료기관으로부터 자사에서 제조.수입한 의료기기를 구입하는 경우에는 의료기기 제조.수입 및 품질관리기준에 따른 검사를 실시하고 적합한 경우에만 검사필증을 부착하여 출고하도록 하고 있으며 검사내용 및 결과, 검사필증 발행일 등에 대한 기록을 작성.비치하고 이를 출고일로부터 2년동안 보존하여야 합니다.
- 또한 같은 법 시행규칙 제25조에 따라 판매업자가 판매업자 또는 의료기관으로부터 중고의료기기를 구입하는 경우에는 해당 의료기기 제조.수입업자에게 상기 내용에 따른 검사를 의뢰하여 검사필증이 부착된 의료기기만을 판매할 수 있습니다.
- 아울러, 제조.수입업자가 자사에서 판매한 의료기기를 중고로 구입하여 이를 해외로 기부하려는 경우에는 별도의 변경허가가 필요치 않을 것으로 사료되며, 제조업자는 같은 법 시행규칙 제15조제2항에 따라 해당 연도의 수출실적을 식품의약품안전청장에게 보고하여야 함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.
- 타사의 중고보청기의 경우, 해당제품의 제조/수입업자에게 검사를 의뢰하여, 검사필증을 부착 받아야 합니다. 타사제품을 제조사 아닌 곳에서 검사하여, 검사필증을 부착하는 행위는 법에 위반되는 행위입니다.
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