2010 식약청 의료기기 허가발표, 보청기 허가비율이 50%나 증가했던 이유

FDA(Food and Drug Administration)는 소비자보호를 목적으로 하는 미국 보건후생성 소속 연방정부기관입니다. FDA는 전세계적으로 가장 엄격하고 신중한 시판승인 결정을 내리는 것으로 유명하기 때문에 세계적으로 공신력을 인정받고 있습니다. 이에 우리나라도 미국의 식품의약국에 해당되는 KFDA가 있죠. 우리나라의 경우 보청기는 의료기기로 분류되어 있어 국내 판매를 위해서는 법적으로 KFDA에서 허가를 받도록 되어 있습니다.

지난 1월 21일 식품의약품안정청(KFDA) 홈페이지에 "2010년 의료기기, 보청기 등 개인 맞춤형 제품 대세(大勢)"라는 보도자료가 올라왔습니다. 보청기 제조사에 근무를 하다보니 KFDA에서 진행하는 인/허가 규정에 있어서 현재 진행되고 있는 방법에서 조금은 달라져야 하지 않을까 하는 생각을 최근 몇 년 전부터 갖고 있었습니다. 


허가 받는 규정을 꼭 지켜야 되는 엄격한 기준도 아닌 디지털 보청기 자체의 특성을 정확하게 이해하지 못한데서 파생되는 관련 법상의 제도적인 문제로 불필요한 비용과 시간이 초래되고 있다고 저는 생각합니다. 오늘 접한 보도자료에 있어서도 소비자나 국내 보청기 딜러 및 이해 관계자들이 혹시 오해의 소지가 있을 것 같아서 '이것은 아니지 않는가' 라는 차원에서 포스팅을 하고자 합니다. 

필자의 생각은 어느 집단에 속해 있는 일원으로서 갖고 있는 시각이 아닌, "보청기"와 "국내 보청기 시장 규모"에 대해서 알고 있는 사람으로서 드리는 의견이오니 또 다른 오해가 없으시길 바랍니다.

아래는 식품의약품안전청에서 올린 보도자료 원문입니다.

원문바로가기☞ http://www.kfda.go.kr/index.kfda?mid=56&seq=14018

2010년 의료기기 대세는 보청기 등 개인 맞춤형 제품!

최근 급속한 인구 고령화와 소득 향상에 따른 웰빙(Well-being) 욕구가 증가하면서 ‘보청기’, ‘치과용 임플란트’, ‘소프트콘택트렌즈’ 등과 같은 기능 대체 및 보완 목적의 개인 맞춤형 의료기기의 제품개발이 활발히 이루어지고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 2010년 의료기기 허가현황 분석 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,219건 중 ’보청기'가 260건 (11.7%)으로 가장 많이 허가됐으며, '치과용 임플란트'는 102건 (4.6%), '소프트콘택트렌즈'는 52건 (2.3%) 순으로 나타나, 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품개발로 이어지는 것으로 분석된다. 

참고로 2009년도 허가현황은 보청기가 173건(1위, 7.1%), 치과용 임플란트는 129건 (2위, 5.3%), 소프트콘택트렌즈 29건 (5위, 1.2%)이었으며, 2009년 국내 의료기기 총생산액(2조7,642억 원) 중 이들 제품이 차지하는 비중은 약 10.12% (2,797억 원)로 나타났다.

보청기와 치과용 임플란트는 2008년부터 지난해까지 3년 동안 1위와 2위를 지속적으로 차지하고 있으며, 특히 보청기는 2009년에 비해 2010년에는 50.1%로 크게 증가했다.

2010년 의료기기 신규 제조업체 수는 239건으로 2009년에 비하여 2.6%의 성장을 보인 반면, 신규 수입업체 수는 149곳으로 전년 대비 5.1% 감소했으며, 이는 국내 제조업체가 비교적 환율변동에서 자유로워 수입업체에 비해 상대적으로 조금 더 유리한 시장 환경이 조성된 탓으로 분석된다.

또한, 2010년 의료기기의 ’제조(수입)품목변경허가‘는 4,230건으로, 2009년 3,981건에 비하여 6.3% 증가를 보였으며, 신규 허가(신고)건수는 5.9%(359건) 증가하여 전반적으로 국내 의료기기업체가 글로벌 경기침체의 영향에서 서서히 벗어나고 있음을 알 수 있다.

식약청은 "앞으로도 의료기기산업의 경쟁력을 제고하고 안전관리를 강화하여, 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기가 공급되도록 하겠다"고 밝혔다.

보청기를 구입해 본 경험이 있으신 소비자분들이나 최근 5년 이상 보청기를 취급해 보신 딜러분들의 경우 제조사에서 제공하는 소비자 보청기 가격표를 보시면 최근 몇 년전부터 달라져 있는 부분들이 있음을 발견하셨을 겁니다.

제품 모델 마다 보청기 출력과 이득에 따라서 각각 별도의 허가를 받다 보니 제품의 종류가 많아져 보이고, 가격표가 더욱 복잡하게 보여졌습니다.   

위 보도 자료를 보시면 작년 2010년 보청기 의료기기 현황 분석 결과, 보청기가 1위를 차지했습니다.

식품의약품안전청이 2010년 의료기기 허가현황 분석 결과, 지난해 허가된 전체 의료기기 2,219건 중 ’보청기'가 260건 (11.7%)으로 가장 많이 허가됐으며, '치과용 임플란트'는 102건 (4.6%), '소프트콘택트렌즈'는 52건 (2.3%) 순으로 나타나 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품개발로 이어지는 것으로 분석된다... 고 하였습니다.

▶ 보청기가 11.7%, 치과용 임플란트 4.6%, 소프트콘택트렌즈 2.3% 순 입니다. 상식적으로 생각해 보아도 관련법상 인허가 규정이 상식에 맞지 않는다는 결과를 반증합니다. 보청기, 임플란트, 렌즈 중에서 우리 나라 국민이 어느 것을 가장 많이 할까요? 모르긴 몰라도 위 세가지 의료기기 중에서 보청기 착용인구가 가장 적을 것입니다.


그런데 11.7% 나 차지하면서 1위를 한다는 것은 보청기 착용 인구 수가 많아져서 신제품 출시가 줄을 잇는 것이 아니라,  관련법 상의 인허가에 있어 디지털 보청기 특성(출력/이득)에 대한 이해 없이 무조건 제품 별로 각각 허가를 받도록 하는 관련법상의 제도적인 문제가 있기에 허가 받는 건수가 높아질 수 밖에 없다는 것이죠. 그러니 국내 보청기 시장 수요와 규모는 대변하지 않고 인허가 상에서만 1위를 하는 형국이 나타나는 것입니다. 이 대목만 놓고 보면 앞뒤 상황 모르는 사람들은 보청기 착용 수요자가 상당히 늘었을 것이라고 해석하게 될 가능성이 높다라는 것입니다. 

그리고 이 데이터를 가지고 나름 멋있는 해석을 해주셨습니다. .. 우리 사회가 고령화되고 경제적 여유가 증가하면서 삶의 질을 향상시키고자 하는 요구들이 관련 의료기기에 대한 상품개발로 이어지는 것으로 분석된다... 

▶ 제가 알고 있는 국내 전체 보청기 시장은 적어도 3 년 동안에는 큰 변화가 없었습니다. 고령화, 경제적 여유 증가, 삶의 질 향상 추구가 의료기기에 대한 상품 개발로 이어진 것이 아니라, 관련 인허가 법이 제대로 보청기 특성과 시장을 반영하지 않고 관련 법만 까다로워진 상황에서 인허가 수가 증가하였기에 나타난 결과가 올바른 표현이라고 보여집니다. 전체 시장이 증가하지 않았으니까 말입니다. 이에 대한 KFDA 반박자료는 보청기, 임플란트, 콘택트 렌즈 전체 소비자 시장 자료를 조사해 보시면 제 논리가 맞겠죠. 

마지막 부분에서는 2009년에 대비 2010년 50%이상 인허가 수가 증가한 것으로 보고 되었습니다.

..보청기와 치과용 임플란트는 2008년부터 지난해까지 3년 동안 1위와 2위를 지속적으로 차지하고 있으며, 특히 보청기는 2009년에 비해 2010년에는 50.1%로 크게 증가했다...

▶ 10년 이상 그래왔지만,  적어도 최근 3년 동안 보청기 전체 시장은 큰 변화가 없었는데 인허가 수만 큰 증가를 한 셈입니다. 더욱이 2009년 대비 2010년 50% 나 증가한 것은 시장의 수요에 따른 것이 아니라, 오티콘, 포낙, 와이덱스와 같은 외국계 보청기 제조사가 국내 투자 법인으로 들어와서 제품 판매를 위해 제품 인허가를 신청한 결과가 반영된 것이겠죠. 

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인허가 신청 건수가 높다고 해서 수요가 늘어났다고 판단하는 단순 해석은 안될 것이며, 시장 수요와 따로 노는 인허가 관련 규정에는 개선의 여지가 필요하다는 것이 저의 개인적인 생각입니다. 보청기 소비자 가격에는 이러한 인허가 비용도 포함이 되어 책정이 됩니다.

여전히 국내 보청기 수요자는 많습니다. 2009년 국내 의료기기 총생산액(2조7,642억 원) 중 위 세가지 제품이 차지하는 비중은 약 10.12% (2,797억 원)로 나타났는데, 인허가 비용만 해도 결코 무시 못하는 금액인 것입니다. 현실에 맞는 법과 제도적인 개선이 필요하지 않을까 생각합니다.